分类
卓越平台专为每一位投资者

有效管理风险的六大步骤

BCI系统示意图

RCEP专栏丨RCEP技术性贸易措施指南(出口果蔬篇·下)

1.卫生和植物检疫许可制度。菲律宾 农业部第9号行政命令 10 规定 ,所有出口菲律宾的农食产品,需在出口前取得菲律宾卫生和植物检疫许可证,简称SPSIC。菲律宾SPSIC制度取代了之前的植物检疫许可制度。SPSIC许可证通常自签发之日起 有效管理风险的六大步骤 60 天内有效,申请流程见 参考资料 11 。认证要求包括:(1)装运货物必须完全没有泥土;(2)货物必须不带有地中海实蝇( Ceratitis capitata )、墨西哥实蝇( Anastrpha ludens )、西印度实蝇( Anastrepha obliqua )、 暗色实蝇( Anastrepha serpentina )、 桔小实蝇( Bactrocera dorsalis )和苹果蠹蛾( Cydia pomonella )。

菲律宾植物检疫职能放在BPI下设的国家植物检疫服务司,对进口水果蔬菜植物检疫程序包括害虫风险分析、商品分类、进口清关证书申请、植物检疫证书申请、植物检疫清关、经营许可申请、商品到岸检查等步骤。此外国家植物检疫服务司还列出了允许进口的水果蔬菜清单、已注册的企业名单、对各项水果蔬菜检疫性程序指南等,详见 参考资料 12 。

3.加工食品标签要求。根据菲律宾 卫生部第30号行政令《预包装食品标签》 13 规定,在菲律宾市场销售的加工食品标签需要标注含营养信息、使用说明、成分表、致敏原信息等在内的11项内容。

04

新加坡

01

02

新加坡进口水果蔬菜安全监管技术法规包括: 《植物控制法》 14 以及附属《植物管制(新鲜水果和蔬菜的进口和转运)条例》 15 《植物检疫(植物检疫认证)条例》 16 等8个条例、《食品销售法》 17 及附属的《食品条例》 18 和《环境公共卫生法》 19 等。

《植物管制(新鲜水果和蔬菜的进口和转运)条例》规定:新加坡进口的新鲜水果和蔬菜不得含有任何违禁农药,农药残留或有毒化学残留水平不得超过《食品条例》附表 9 规定的水平或CAC、FAO建议的限量水平。

《食品条例》规定了新加坡允许的 食品添加剂清单 20 ,必须确保食品中存在的所有添加剂和成分都经过 SFA 批准。

03

2.标签认证制度。《食品条例》要求所有预包装的食品须贴附标签,包含产品的名称或描述、成分表、引起过敏成分的声明、净含量、标签的尺寸、原产地等信息。有关新加坡食品标签的具体要求,请参阅食品局的 食品标签及广告指南 21 。

04

只有通过食品局注册程序才能向新加坡进口食品。出口新加坡水果蔬菜须提前从新加坡食品局获得进口许可证;水果蔬菜进口清关,除提运单(B/L)或空运单(AWB)、发票、装箱单(P/L)外,必要时还需提供原产地证、卫生证等文件;进口商在清关后,应立即联系授权检验员,按照《植物管制规则》和《食品条例》进行检验;需申请获得食品零售许可证方可进行销售,具体进口程序详见 参考资料 22,23 。

澳大利亚/新西兰

01

02

澳大利亚进口水果蔬菜安全监管技术法规主要有 《1992年进口食品控制法》 有效管理风险的六大步骤 24 《澳大利亚新西兰食品标准》 25 《2015年生物安全法》 26 《2019年进口食品管制令》 27 《2016年原产国食品标签信息标准》 28 。

新西兰进口水果蔬菜安全监管技术法规除《澳大利亚新西兰食品标准》外,还有 《2014年食品法》 29 《2016年食品(补充食品)标准》 30 《2018年食品安全法改革法案》 31 等。

03

1. 标签要求 32 。根据《澳大利亚新西兰食品标准》,在澳大利亚与新西兰销售的完整或切碎的新鲜水果和蔬菜,按照《澳大利亚新西兰食品标准代码-标准1.2.1-有标签或以其他方式提供信息的要求》33提供标签信息,按照《2016年原产国食品标签信息标准》要求提供原产地标签。

3.食品辐照。 《澳大利亚新西兰食品标准》1.5.3 36 规定了对新鲜水果和蔬菜的辐照要求。

4.生物安全要求。一些新鲜水果和蔬菜目前不允许进口到澳大利亚,或者不允许从某些国家进口。要了解是否允许新鲜商品以及适用哪些进口条件,生产商可进入 生物安全进口条件系统 有效管理风险的六大步骤 37 (BICON)中搜索想要出口的商品。

5.植物检疫措施。澳大利亚对除(浆果和石榴及石榴籽)外的进口蔬菜和水果实施按5%的比率 实施抽查 38 ,可通过澳大利亚农业、水利和 环境部网站 39 查询抽样方法、检测项目和合格标准。目前澳大利亚重点关注Khapra甲虫,自2022年4月28日起,从所有国家出口的各种其他风险植物产品的进口条件将发生变化(其他风险植物产品包括种子、坚果、绿咖啡豆、干果、蔬菜、草药和香料)。可登录澳大利亚农业、水利和环境部网站相关页面查询,也可登录BICON查询最新的植物检疫措施。可登录 新西兰官方网站 40 查询新西兰重点关注的植物害虫和疾病。

04

1.澳大利亚水果蔬菜 进口程序 41,42 。所有进口水果和蔬菜必须使用国际统一关税表向澳大利亚边境安全局(ABF)申报,报关行和进口商必须完成进口食品的进口申报单(FID)并在ABF的综合货运系统申报,澳大利亚农业和水资源部(DAWE)负责进行清关。部分水果和蔬菜需要进口许可证,可通过登录生物安全进口条件系统(BICON)查询。全部新鲜农产品进口时都需要提供出口国国家颁发的植物检疫证书。

2.新西兰水果蔬菜 进口程序 43 有效管理风险的六大步骤 。新西兰进口商必须在海关贸易单一窗口或通过报关行完成进口报关,由MPI确认食品是否符合海关规定,子货物信息 (ECI) 可以通过互联网以电子方式提交,并填写海关在线申报单,寄售信息需发送至 MPI 中央票据交换所。货物装运前:进口商需确保满足IHS要求(例如,虫害和疾病检查、治疗、标签);向出口国国家植物保护组织(NPPO)申请植物检疫证书:检查包装材料是否获得批准:在托运货物中附上原始植物检疫证书;在货物抵达新西兰后48小时内向新西兰海关和MPI提交文件。

脑机接口医疗器械,审批难点及法律问题探讨

图片8.png

有效管理风险的六大步骤 BCI系统示意图

脑机接口BCI 系统在医疗健康的应用短期以监测和改善为主,中期以替代为主,长期以增强为主 [2] 。

image.png

(二)脑机接口技术的难点与核心环节

在BCI系统中信号采集算法解析是两个最为核心的步骤,也是BCI系统及产品提升有效性的关键突破点。

2.1 信号采集

从信号采集端来看,目前市场主流的采集方式为非侵入式采集,非侵入式采集不会将电极植入大脑皮层或对用户造成其他创伤,因此安全性更高,但其取得的信号受到颅骨、皮肤等组织的干扰,会发生较大衰减,且较难精准定位到单个神经元。侵入式采集可获取皮层脑电信号(electrocortico graphy, ECoG),ECoG与EEG信号相比,强度、精度及分辨率都更高,对于医疗级的应用更具价值,但侵入式采集需要通过手术植入电极且置入式电极不仅会引起排异反应也可能对神经系统造成不可逆的创伤,因此在侵入式采集的领域,如何使用微创方式或柔性电极等先进手段,降低信号采集对于人体造成的创伤是亟待攻破的技术性难题。根据公开检索,境内外的研究机构对于微创侵入式采集进行了多种多样的探索,如下表所示:

image.png

2.2 算法解析

图片9.png

image.png

(三)脑机接口技术应用于医疗领域的常见法律问题

3.1 BCI医疗器械的产品注册及临床试验

image.png

根据美国食品药品监督管理局(FDA)发布的《用于瘫痪或截肢患者的植入式脑机接口(BCI)设备的非临床和临床考虑因素—FDA工作人员指南》(“BCI设备指南”) [16] ,其中对植入式BCI医疗器械在申请临床研究性器械豁免(Investigational Device Exemption,IDE)或注册上市的预提交阶段提出了可借鉴的一般性建议,建议的主要内容如下表所示:

image.png

image.png

3.2 BCI企业可尝试申请医疗器械特殊审批

image.png

基于BCI技术在临床领域的应用价值及在全球范围内的前沿性,企业可以考虑按照相关标准判断自身BCI医疗器械产品是否符合创新医疗器械的范畴,在满足相应条件的情况下推进医疗器械提早面市 [20] 。此外,BCI技术目前已知的一些重要临床应用场景涉及了众多尚无有效诊断或治疗手段的罕见病、老年病(比如阿兹海默症等),企业也可以考虑按照自身医疗器械产品情形或其预期用途判断是否提出优先审批申请。

3.3 美国出口管制制度对BCI企业跨境合作的潜在影响

美国政府对中国在新兴技术领域实施出口管制,无论是脑机接口技术还是BCI系统涉及的AI芯片技术均有可能被纳入到美国商务部工业和安全局(Bureau of Industry and Security, BIS)出口管制的监管范围之中。美国出口管制的核心机制如下所示:

图片10.png

截至2021年12月18日,已有611家中国企业、机构及个人被纳入了EL [22] ,其中不乏我国的半导体行业领军企业华为、中芯国际、上微、海光信息等,以及我国AI行业领军企业商汤、旷视、云从、格林深瞳等。

2021年10月,BIS发布了对脑机接口技术实施出口管制的意见征询文件 [23] ,这是继BIS在2018年意图限制脑机接口技术出口后的第二次尝试,更令人意外的是,BIS在去年12月将中国人民解放军军事科学院军事医学研究院及其下属11个研究所以该等机构涉及脑控技术为由纳入实体清单 [24] ,美国政府未来大概率将对BCI技术的出口进行更严格的限制。此外,就AI芯片而言,若BCI企业选择来自于美国的供应商或AI芯片设计或授权等环节与美国技术有关的,也可能在后续面临出口限令。

结合美国出口管制制度的严格规定和中美竞争日益激烈的大背景,我们建议脑机企业留意:(1)核心技术的原创性,应确保核心技术源于中国境内的企业独立研发并由中国境内的企业对核心技术展开知识产权(软件著作权或专利等)的相应布局与保护,审慎对待设立在美研发中心、与美国高校或研究机构展开合作和聘任美国专家顾问等会影响核心技术原创性的敏感问题;(2)核心组件的非依赖性,应确保产品的核心组件不会被境外供应商所控制,比如:可选取美国、欧洲、亚洲及境内多家核心原材料或芯片供应商,确保即使在企业自身被纳入实体清单的最坏情况下,仍能持续开展业务。

德勤报告:区块链对商业房地产有哪些重要性

支付宝打赏二维码

支付宝扫一扫打赏

微信打赏二维码

微信扫一扫打赏